Die SLM GmbH ist unabhängiger Dritter im Sinne der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und 98/79/EG.

• Austausch von Informationen zu den Prüfergebnissen bei Medizinprodukten.
  z. B.: Wo sind für den Sterilisationsprozess, die Wiederaufbereitung und Anwendung kritische Stellen, die ggf. verändert werden können?
• Überprüfung der Sterilität
  nach DIN EN ISO 11737-2 und Ph.Eur. 2.6.1
• Bestimmung des Bioburden vor der Sterilisation
  nach DIN EN ISO 11737-1
• Bestimmung der produkt- und methodenspezifischen Wiederfindungsrate (k-Faktor)
  nach DIN EN ISO 11737-1
• Bestimmung bakterieller Endotoxine mittels LAL-Test nach Ph.Eur. 2.6.14 Methode A (Gelclot)
• Untersuchung auf partikuläre Verunreinigungen
  nach DIN EN ISO 8536, Teil 4, Anh. 1.4.2
• Prüfung auf Keimdichtigkeit und Siegelnahtdichtigkeit von Verpackungen nach DIN 58953-6 und DIN EN ISO 11607-1
• AMES-Test
  nach OECD-Guidline 471 auf die mutagene Wirkung von Materialien (Bestandteil der DIN EN ISO 10993-3)